百奧泰生物制藥股份有限公司（上交所代碼：688177）是一家位于中國廣州，基于科學而創(chuàng)新的全球性生物制藥企業(yè)，以下簡稱“百奧泰”或“公司”。2021年4月8日（北京時間），百奧泰與Biogen International GMBH（以下簡稱“Biogen”) 簽署授權(quán)許可與商業(yè)化協(xié)議，將公司藥品托珠單抗注射液（美國商品名：TOFIDENCE?）在除中國地區(qū)（包括中國大陸、香港特別行政區(qū)、澳門特別行政區(qū)、臺灣）以外的全球市場的獨占的產(chǎn)品權(quán)益（包括開發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化）有償許可給Biogen（以下簡稱“授權(quán)協(xié)議”）。

2025年4月1日（北京時間），Organon LLC（以下簡稱“Organon”)通過收購獲得Biogen在授權(quán)協(xié)議中關(guān)于美國的TOFIDENCE?（托珠單抗）靜脈注射劑型的相關(guān)權(quán)益（含三種規(guī)格：80 mg/4 mL、200 mg/10 mL和400 mg/20 mL）。Organon將負責該產(chǎn)品在美國的市場和銷售等相關(guān)商業(yè)化活動，百奧泰將負責生產(chǎn)和商業(yè)化供應(yīng)。Organon將承擔Biogen在授權(quán)協(xié)議中基于凈銷售額和年度凈銷售額向百奧泰支付分級特許權(quán)使用費和里程碑付款的義務(wù)。

Organon CEO，Kevin Ali表示：“生物類似藥仍是驅(qū)動Organon成長的關(guān)鍵，此次收購將進一步補充我們現(xiàn)有的業(yè)務(wù)，拓展免疫領(lǐng)域的產(chǎn)品組合。我們相信，憑借Organon在商業(yè)化運作和市場準入方面的優(yōu)勢，TOFIDENCE?在美國的銷售將有顯著的增長?！?/span>

關(guān)于TOFIDENCE?

TOFIDENCE?（研發(fā)代號：BAT1806）是百奧泰根據(jù)中國NMPA、美國FDA、歐洲EMA生物類似藥相關(guān)指導原則開發(fā)的托珠單抗注射液，是一款靶向白介素-6受體（IL-6R）的重組人源化單克隆抗體，可與可溶性及膜結(jié)合型IL-6受體（sIL-6R和mIL-6R）特異性結(jié)合，并抑制由sIL-6R和mIL-6R介導的信號傳導。目前百奧泰的托珠單抗已獲得中國NMPA、美國FDA、歐洲EMA的上市批準，中國商品名為施瑞立?，美國商品名為TOFIDENCE?。

關(guān)于百奧泰

百奧泰是一家位于中國廣州，基于科學而創(chuàng)新的全球性生物制藥企業(yè)。公司致力于開發(fā)新一代創(chuàng)新藥和生物類似藥，用于治療腫瘤、自身免疫性疾病、心血管疾病、眼科以及其它危及人類生命或健康的疾病。作為抗體藥物全球開發(fā)的領(lǐng)導者，百奧泰已推動多款藥物獲批上市，其中格樂立?（阿達木單抗）、貝塔寧?（枸櫞酸倍維巴肽）已在中國獲批上市；托珠單抗（美國商品名：TOFIDENCE?）和貝伐珠單抗（歐美商品名：Avzivi?）已在中美歐三個全球主要市場獲批上市。TOFIDENCE?成為第一個由中國藥企研發(fā)、生產(chǎn)且獲得美國FDA批準上市的單克隆抗體藥物。公司另有多款候選藥物進入后期臨床試驗，其中腫瘤領(lǐng)域主要聚焦后PD-1時代的腫瘤免疫治療和抗體藥物偶聯(lián)體（ADC）靶向藥物開發(fā)。百奧泰始終以患者的福祉作為首要核心價值，通過創(chuàng)新研發(fā)，為患者提供安全、有效、可負擔的優(yōu)質(zhì)藥物，以滿足亟待解決的治療需求。欲了解更多信息，請訪問官網(wǎng)www.toptenservice.com，或關(guān)注我們的X（@bio_thera_sol）和微信公眾號（百奧泰）。

1. 格樂立?是百奧泰的注冊商標

2. 普貝希?是百奧泰的注冊商標

3. 施瑞立?是百奧泰的注冊商標

4. 貝塔寧?是百奧泰的注冊商標

5. TOFIDENCE?是Organon LLC的注冊商標

6. Avzivi?是山德士的注冊商標

關(guān)于Organon LLC

Organon LLC系Organon&Co.子公司。Organon&Co.于2021年6月從默沙東（Merck & Co.）中剝離，并于紐約證券交易所上市（股票代碼：OGN）。Organon&Co.是一家全球醫(yī)療保健公司，致力于通過一系列處方療法為女性健康、生物類似藥及知名品牌提供創(chuàng)新的醫(yī)療解決方案。據(jù)Organon&Co.已公布的2024年合并財務(wù)報告，截至2024年12月31日，Organon&Co.的總資產(chǎn)約為131.01億美元，所有者權(quán)益約為4.72億美元，負債總額約為126.29億美元；2024年度，Organon&Co.銷售收入約為64.03億美元，稅前持續(xù)經(jīng)營產(chǎn)生的凈利潤約為8.07億美元。

百奧泰前瞻性聲明

本新聞稿包含了TOFIDENCE?或百奧泰及產(chǎn)品線相關(guān)的前瞻性聲明。由于某些重要因素可能會影響公司的實際結(jié)果，特此提醒讀者注意不要過分依賴該前瞻性聲明。這些前瞻性語句包括但不限于包含意愿、將要、可能、潛在性、預(yù)測、計劃、估計、預(yù)期等類似陳述。它們都應(yīng)被視為百奧泰基于截至本新聞稿發(fā)布之日可獲得的信息的合理假設(shè)，并不保證未來的表現(xiàn)或發(fā)展。由于多種因素，實際結(jié)果和事件可能與前瞻性聲明中包含的信息存在重大差異，這些因素包括但不限于本產(chǎn)品可能不會獲得受理或批準，以及藥物研究、開發(fā)和商業(yè)化中固有的風險和不確定性，例如臨床前和臨床研究的風險和不確定性以及能否獲得藥政部門的批準。其他風險因素包括生產(chǎn)、分銷、營銷、競爭、知識產(chǎn)權(quán)、藥物功效和安全性方面的風險和不確定性，國家及全球財務(wù)與醫(yī)療狀況的變化，公司財務(wù)狀況的變化以及適用法律法規(guī)的變化等。本新聞稿中包含的任何前瞻性聲明僅針對截止于作出聲明之日的情況。除非法律要求，否則百奧泰沒有義務(wù)更新本新聞稿中包含的任何前瞻性聲明，以反映本新聞稿發(fā)布之日以后的新信息和事件，公司觀點的改變或其他情況。